국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제34조 (관련 문서의 열람 및 정보공개 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①운영위원회 및 심의위원회 구성 및 운영에 관한 문서는 다른 법령에 제한이 없는 한 열람 및 제공이 가능하다.
②문서의 열람과 제공1. IRB 위원과 행정간사는 IRB 문서에 접근할 수 있으며, 문서의 원본과 사본을 자유롭게 요청하고 열람할 수 있다.2. IRB 사무국에서 보관 관리 중인 연구과제 자료와 IRB 문서에 대한 직접적인 접근과 열람은 기밀 유지를 위해 제한되며, 열람이 필요한 경우 IRB 행정간사에게 요청하여야 한다.3. IRB 위원이 아닌 자로서 보관하고 있는 문서에 대한 신청이 가능한 자는 해당 연구의 책임 연구자, 연구담당자, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관의 모니터 요원 및 점검자, 실태조사자 및 해당 연구와 관련이 있는 자로 해당 연구 관련 자료만 신청 및 열람할 수 있다.4. 현물서류로 열람이 가능한 자료는 열람이나 복사가 필요한 경우 IRB 행정간사에게 문서열람 요청 서식을 작성/제출하여 요청하여야 한다.5. 열람 시 장소는 IRB 문서보관실에 한하며, 근무시간에만 열람할 수 있다. 지정한 장소로부터 벗어나 열람자료를 무단으로 반출하거나 반납 시간을 지나서 반납하여서는 안된다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제34조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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