국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제19조 (신속심사)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①신속심사(expedited review)라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다. 신속심사 대상은 다음과 같다.<개정 2018. 8. 6.>1. 이상반응보고서2. 종료보고서3. 연구계획서의 시정사항 또는 변경계획서4. 모니터요원의 변경, 시험담당자(연구)의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험(연구) 계획서의 사소한 변경에 대한 승인5. 위원회의 심사결과에 따라 보완ㆍ제출한 임상시험(연구)계획서의 심사6. 연구 일시 중단 및 조기 종료 보고서7. 초기심의 연구계획서 중 정규심의 대상이 아닌 연구계획서(이하 신속심의 대상 연구계획서)8. 유효성과 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제 등과 같이 연구계획서 또는 동의서의 사소한 변경 사항에 대한 처리9. 피험자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 사항의 보고에 대한 처리10. 위반/미준수 사례보고11. 지속심사 대상 중 다음에 해당하는 경우가. 새로운 피험자의 등록이 영구 종료된 경우, 모든 피험자가 연구관련 등재를 완료했을 때, 장기간 추적조사만 남아 있을 때, 피험자 등록이 없었던 경우와 더 이상의 위험성이 확인되지 않은 경우, 남아 있는 연구가 자료 분석뿐인 경우나. 신속심의 대상 연구계획서의 지속심사12. 신속심의 대상 연구계획서의 연구결과보고13. 기타 위원회에서 결정한 사항
②신속심의는 위원회 위원장, 전문간사, 유경험위원 등 경험이 풍부한 위원에 의해 이루어져야 한다. 신속심사가 가능한 위원은 다른 기관위원회 심의 경력이 1년 이상이거나 센터의 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회 이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.
③전문간사는 제출된 연구가 규정에 의해 신속심의의 대상이 되는지를 결정하고 이에 해당되는 사항을 검토한다. 신속심의가 가능한 연구의 변경은 연구대상자의 위험을 증가시키지 않거나 위험-편익(risk-benefit)의 비를 증가시키지 않는 것이다.1. 이러한 심의대상은 시험대상자 모집에 관련된 자료, 계획서 수정과 변경, 동의서 수정, 연구자 관련 사항 변경, 점검(audit)결과보고서 등을 포함한다. 연구내용의 변경으로 연구내용이 추가된 경우에는 신속심의가 가능한 부류에 속한 것이어야 한다.2. 신속심의가 불가한 사항에 대해서는 정규심의에 회부해야 하며 그에 대한 정보와 권고사항을 첨부할 수 있다.
④심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.1. 승인: 변경 요청한 연구 계획서 그대로 승인2. 그 밖에 심의위원회가 심의를 거쳐 필요하다고 판단한 조치: 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 신속심사로 결정하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를 벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.
⑤소위원회는 해당 심사결과를 종합하여 위원장에게 보고한다.
⑥신속심사 결과는 차기 정규심의에서 위원회에 보고한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
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자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제19조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
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