국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제2조 (정의)

공식 조문

시행 · 2018-12-13예규소관 · 국립정신건강센터

이 법령의 취지

이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

1. 공식 조문 원문

①이 규정에서 사용하는 용어는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준]과「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제2조에서 정의한 용어를 준용한다.

②위원회라 함은 연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자에게 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험 또는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 국립정신건강센터에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

③위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 다음과 같은 기관생명윤리위원회로서 설치ㆍ운영ㆍ구성되며, 기관생명윤리위원회로서의 각 역할을 통합적으로 수행한다.1. 인간대상연구 기관생명윤리위원회2. 인체유래물연구 기관생명윤리위원회

④위원회를 이용할 수 있는 연구자(이하 "연구자"라 한다.)라 함은 각 목의 연구자를 말한다.1. 중재연구, 상호작용연구, 인체유래물연구 등 연구대상자 및 이로부터 획득된 인체 유래물, 그리고 이들과 관계되는 정보가 직ㆍ간접적으로 개입되는 각종 연구 및 체계적인 조사를 비롯하여 국립정신건강센터에서 연구를 수행하는 책임연구자를 비롯한 연구자2. 국립정신건강센터의 시설 및 연구대상자를 이용하거나 국립정신건강센터의 직ㆍ 간접적인 지원을 받아 수행하는 기관 내ㆍ외 연구기관 소속 연구자, 기타 개인 연구자