국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제31조 (이해상충)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①위원회 위원은 위원회 활동과 관련하여 이해상충이 있는 경우 이를 공개하여야 하며, 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.1. 심의 안건과 관련한 재정적, 물질적, 사회적 연계2. 심의 안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계
②이해상충을 공개한 경우 이는 회의록에 기록한다.
③이해상충을 공개한 위원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외하고는 이해상충이 있는 해당 연구계획에 대해서는 위원회의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다.
④이해상충을 공개한 위원은 해당연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.
⑤이해상충을 공개한 위원은 해당사항의 의결과정에 참여하지 않기 위해 퇴실한 경우 정족수에 반영 되어야 하며 이로 인해 해당 안건의 정족수가 충원되지 않을 시에 해당 안건은 차기회의로 연기한다.
⑥위원장은 이해상충을 공개한 위원이 심의중인 연구계획의 연구자 및 개인이 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다.
⑦위원회는 해당연구책임자에게 이해상충이 있는 공동연구자로 인하여 연구의 공정성이 손상되지 않도록 특정 연구단계에서의 배제 등 적절한 조치를 취하도록 권고할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 40개 펼치기
자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제31조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 40개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.