국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제22조 (취약한 연구대상자를 포함하는 연구)
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①"취약한 연구대상자라" 함은 "의약품 임상시험 관리기준" 별표4 제2호 더목에 해당하는 자 또는 이에 준하는 자로 동의능력이 없거나 불완전한 자 및 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자등을 말한다.
②심의위원회는 제1항에 따라 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.
③심의위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.
④심의위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다.1. 취약한 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유2. 연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익3. 연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책4. 연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성
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