국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제32조 (문서화 과정의 관리)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①운영위원회 및 심의위원회의 모든 문서화된 표준운영지침과 관련 해당되는 문서의 작성 및 관리는 "문서화 과정"으로 통칭되며, 다음 각 호의 사항을 따른다.1. 문서화 과정은 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여 수정 보완되어야 함2. 문서화 과정에서 발생한 모든 변경 사항은 적절히 기록되어야 하며, 기존의 문서화 과정들도 완전히 파악될 수 있도록 기록 보관하여야 함3. 모든 문서는 위원회의 승인일로부터 효력을 발휘함4. 개정된 문서화 과정에 관한 정보는 위원회의 모든 위원들에게 제공되어야 함
②표준운영지침서 등 운영위원회 및 심의위원회 관련 기록 및 문서는 해당 위원회의 승인 또는 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 배포될 수 있다. 이 경우, 특별한 사유가 없는 한 모든 문서는 편집이 제한된 배포용으로 제공되는 것을 원칙으로 한다.
③제 33조에 따라 문서의 배포 시, 제공받는 사람, 배포 형태 등을 문서 관리대장에 기입한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제32조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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