국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제36조 (위원회 점검 및 실사)
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제54조에 근거하여 보건복지부장관은 위원회의 활동에 관한보고 및 자료제출 명령, 검사, 질문 등을 할 수 있다.
②위원회는 의뢰자로부터 위원회 운영과 관련하여 표준작업지침서의 열람요청이나 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 등 제출요청을 받을 수 있다.
③식품의약품안전처장은「의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」제5조에 근거하여 위원회의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.
④위원회의 위원장, 위원 및 해당시험 책임자, 운영지원부서 등은 타당한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다.
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