국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제11조 (위원)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①심의위원회 위원(이하 "위원"이라 한다)은 심의의 전문성 확보를 위해 최근 1년 이내에 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육을 받은 자로 센터장이 위촉한다.
②위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있다. 다만, 위원의 회의 참석률 등 활동 참여도에 대한 운영위원회 평가 결정에 따라 연임하지 않을 수 있다.
③위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 하며, 특별한 사유가 없는 한 위원회의 모든 회의에 참석할 의무를 가진다.
④위원은 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀유지의무 서약서에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다.
⑤위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며, 2년마다 이력서를 갱신하여 제출한다.
⑥위원회 활동 및 생명윤리에 관한 교육을 연 1회 이상 이수하고 이에 관한 확인서를 제출하여야 한다.
⑦위원은 센터장이 예산의 범위 내에서 정한 회의비 및 심의비 등을 지급받을 수 있다. 이 경우 구체적인 액수는 운영위원회에서 별도로 정한다.
⑧센터장은 위원의 심의위원회 활동에 따른 법적 책임을 최대한 보호하여야 한다.
⑨위원이 사임의사를 서면으로 제출한 경우 또는 해당 심의위원회 위원장의 건의가 있는 경우, 센터 장은 해당 위원을 해임 또는 해촉 할 수 있다.
⑩위원으로 위촉되기 전 심의 역량 및 전문성 강화를 위하여 예비위원 기간을 둔다. 예비위원은 생명윤리에 관한 교육을 이수 후 정규심의 2회를 참관한다. 참관 시 각 과제당 배정된 사전심의 위원으로부터 관련 교육을 받는다. 예비위원은 표결시 퇴실한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
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