국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제17조 (기능)

공식 조문

시행 · 2018-12-13예규소관 · 국립정신건강센터

이 법령의 취지

이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

심의위원회는 제출된 연구계획서(인간대상 및 인체유래물 연구)가 윤리적ㆍ과학적으로 타당한지, 연구대상자로부터의 동의방법, 절차 등이 적절한지 등을 검토하고 필요한 경우 연구계획의 시정을 요청할 수 있다. 아래와 같은 사항을 심의한다.1. 신규심의2. 재심의3. 변경심의4. 지속심의5. 종료보고 및 결과보고 심의6. 중대한 이상반응 보고7. 연구계획서 미준수8. 예상치 못한 문제9. 승인된 연구의 중지 또는 보류10. 연구대상자의 동의11. 서면동의 면제12. 취약한 연구대상자를 포함하는 연구13. 연구대상자의 보호 등14. 연구책임자의 자격 적격 여부15. 센터 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항16. 기타 임상시험 등 연구 수행에 관하여 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.