국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제4조 (윤리원칙)
이 법령의 자료
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며, 다음의 기본 원칙을 준수하여야 한다.1. 법에서 규율하는 행위(인간 및 인체유래물의 연구 또는 유전자 등의 취급)들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니되며, 연구대상자 등 (연구대상자 및 인체유래물 기증자)의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.2. 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.3. 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로써 보호되어야 한다.4. 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다.5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
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