국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제14조 (심의위원회 업무)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①심의위원회는 연구자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의하여야 한다.1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
②심의위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 할 수 있다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.
③심의위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동으로 다음의 업무를 수행한다.1. 임상시험심사위원회 위원에 대한 교육2. 센터 내 연구자의 교육3. 취약한 연구대상자 등의 보호지침 마련4. 임상시험심사위원회를 위한 표준운영지침 마련5. 연구자를 위한 윤리지침 마련6. 센터 내 연구자 및 종사자의 법률 준수 관리7. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위하여 보건복지부장관이 요청한 업무
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
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자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제14조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
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