국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제18조 (정규심의 소집 및 의결과정)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①위원회 회의는 매 분기별 회의를 원칙으로 하고, 필요에 따라 위원장이 소집한다.
②위원회는 재적 위원 중 비과학위원 1인과 본원과 이해관계가 없는 1인을 포함하여 과반수 이상의 출석으로 성립하고, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
③임상시험 및 연구에 대한 심사는 전원 회의에서 심사한다. 다만, 임상시험 책임자 또는 공동 연구자가 위원인 경우 해당 과제의 심의 ㆍ 의결 시 퇴실하여 위원은 위원회에 참석하더라도 의견을 제시하거나 또는 해당 연구과제의 투표에는 참여하지 않는다.
④실시 중인 연구에 대하여는 1년에 1회 이상 평가를 실시한다.
⑤위원회는 필요시 관련 전문가를 자문위원으로 위촉하여 의견을 들을 수 있다.
⑥위원회는 연구책임자에게 구두설명과 보충자료의 제출을 요구할 수 있다.
⑦심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.1. 승인: 제출된 연구계획서 그대로 승인2. 시정 승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정을 요구하는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 전문간사가 최종 확인하고 위원회에 보고한다.3. 조건부 승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정을 요구하는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 신속심사에서 결정 하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를 벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.4. 반려: 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우, 이 경우 동일한 제목으로의 연구는 심의하지 않는다.5. 중지 또는 보류: 기 승인된 연구에 대한 지속심의 또는 현장방문 등을 통하여 연구수행이 불가한 중대한 문제가 발견된 경우, 이 경우 정규심의를 통해 결정한다.
⑧모든 심사에 대한 기준은「헬싱키 선언」및「의약품임상시험관리기준」,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 입각하여 행해져야 하고 모든 심사위원들은 객관적이고 공평무사한 태도로서 최선의 판정을 할 의무를 지닌다.
⑨결정사항의 통보는 위원회에서 결정된 날로부터 30일 이내에 통지한다.<개정 2018. 8. 6.>
⑩5항과 관련하여 자문인을 섭외할 때는 전문성 외에도 연구과제와의 이해상충 여부를 함께 고려해야 하기 위하여 이해상충서약서를 제출하여야 하며, 자문인은 서면으로 검토의견을 제출하거나, 회의에 참석하여 정보를 제시하고, 위원의 질의에 답할 수 있으나, 정족수에 포함하지 않고, 표결 전 퇴실하도록 한다.
⑪심의를 위한 예비위원 및 자문인이 참석하는 경우, 비밀유지서약서를 작성한 후 입회한다. 이 외 심의 참관을 요청하는 경우, 심의참관 요청서를 행정간사에게 제출해야 하며. 운영위원회의 승인을 받아야 한다. 심의 참관을 승인받은 경우에는 비밀유지서약서를 작성한 후 입회한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 40개 펼치기
자주 묻는 질문
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제18조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2018-12-13 시행된 국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정에 따른 현행 조문입니다.
국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 40개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.