국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제37조 (표준작업지침서 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①위원회 운영을 위한 구체적인 사항은 위원회 규정 및 표준작업지침서 [별표 1]에 따른다.
②표준작업지침서의 제정 및 개정은 위원회 전체회의 의결에 의해 효력을 발생한다.
③임상시험(연구) 서류작성 지침은 [별표 2]와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 국립정신건강센터 임상시험심사위원회 표준작업지침서
[별표1] <개정 2014.12.30.> <전부개정 2016.6.28> <일부개정 2016.10.12> <일부개정 2017.4.7.> <일부개정 2017.12.21.> <일부개정 2018. 8. 6.> 국립정신건강센터 임상시험심사위원회 표준작업지침서 Standard Operating Procedures 제1장 목적 및…
제37조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 각종 서식
[별표 2] < 각 종 서 식 > (서식1) 연구계획 승인신청서 (서식2) 연구대상자 설명문 및 동의서(예문) (서식3) 동의 면제 사유서 및 자가점검표 (서식4) 심의 면제 신청서 및 심의면제 자가점검표 (서식5) 심의 면제 체크리스트(전문간사용) (서식6) 연구계획 심사결과 답변서 (서식7) 연구계획 변경승인 신청서…
제37조 관련 · 검증법제처 원문 →
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