국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제23조 (중대한 이상반응 보고)

공식 조문

시행 · 2018-12-13예규소관 · 국립정신건강센터

이 법령의 취지

이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 연구자는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①연구자는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.

②위원회는 연구책임자로부터 보고된 중대한 이상반응이 의약품의 인과관계의 가능성 여부 및 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우, 신속심의를 통해 그 보고가 위원회에 심의될 필요가 있는지 결정하여야 한다.

③위원회는 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 생명윤리법에 따라 심의하고, 그 결과를 센터장에게 보고한다. 센터장은 보건복지부장관(생명윤리정책과)에게 보고하여야 한다.1. 중대한 위해란 피험자의 사망(또는 우려), 영구 장애 또는 감염병 전염(또는 우려), 개인정보 및 임상정보 대량 유출(또는 우려), 생명윤리법 및 의료법 등 법령의 중대한 위반(또는 우려) 등이 해당된다.