국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제25조 (종료보고 및 결과보고)

공식 조문

시행 · 2018-12-13예규소관 · 국립정신건강센터

이 법령의 취지

이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 연구책임자는 연구가 종료 후 3개월 이내에 양식에 따라 종료보고서를 제출하여야 하고, 그 연구결과 또한 위원회에 제출하여 심사를 받아야 한다. 연구 결과의 학술논문 형식의 발표는 임상시험 결과 보고서에 대한 위원회의 심사에서 승인 판정을 받은 후에만 가능하며, 논문에는 본 위원회로부터 임상시험(연구) 계획서에 대한 심사와 승인을 받았다는 사실을 명시해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①연구책임자는 연구가 종료 후 3개월 이내에 양식에 따라 종료보고서를 제출하여야 하고, 그 연구결과 또한 위원회에 제출하여 심사를 받아야 한다. 연구 결과의 학술논문 형식의 발표는 임상시험 결과 보고서에 대한 위원회의 심사에서 승인 판정을 받은 후에만 가능하며, 논문에는 본 위원회로부터 임상시험(연구) 계획서에 대한 심사와 승인을 받았다는 사실을 명시해야 한다.

②종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있다.

③위원회는 승인된 연구과제의 종료일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 및 결과보고 제출을 요청하여야 한다.

④제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.