국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제33조 (문서의 보관 및 폐기)
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①위원회 업무는 표준 운영지침에 따라 서면으로 기록을 남기는 것을 원칙으로 하며, 심사 종료 후 다음의 기록은 운영위원회에서 보관하며 보관 기간은 해당 연구 종료 후 3년으로 한다.1. 위원회에 제출된 심사용 서류 및 자료2. 위원회의 출석 위원 명부 및 심의 자료3. 기타 위원회가 보관이 필요하다고 인정한 기록 또는 자료
②이외의 임상시험 관련 서류는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 1항 12호에 따른다.
③행정간사는 비밀이 유지되는 적절한 시스템에서 진행 중인 연구문서 및 완료된 문서들을 보관하고 관리하여야 한다.
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