디지털의료제품법 제34조 (디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2024-01-23법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제33조제1항에 따라 신고한 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능인증을 신청하여 판매하려는 제품에 대한 성능인증을 받을 수 있다. 이 경우 성능인증 신청은 제33조제1항에 따른 신고와 동시에 할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①제33조제1항에 따라 신고한 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능인증을 신청하여 판매하려는 제품에 대한 성능인증을 받을 수 있다. 이 경우 성능인증 신청은 제33조제1항에 따른 신고와 동시에 할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 성능인증 신청을 받으면 제품의 성능을 검사하고, 식품의약품안전처장이 정하는 성능인증 기준에 적합하면 성능인증을 하여야 한다.

③식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능인증을 받은 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 식품의약품안전처장이 정하는 표지를 사용하게 할 수 있다.

④제2항에 따른 성능인증을 받지 아니한 자는 제3항에 따른 표지를 사용하여서는 아니 된다.

⑤식품의약품안전처장은 제품의 생산 조건이나 품질에 대한 심사를 주된 업무로 하는 법인ㆍ단체로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 법인ㆍ단체 또는 국가기관 소속 시험기관에 제2항에 따른 성능검사를 대행하게 할 수 있다.

⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 성능인증의 절차 및 기준, 성능검사 대행기관의 지정 기준ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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디지털의료제품법 시행규칙 총리령

인용 조문 · §16, §47의2, §47의3

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국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.