디지털의료제품법 제39조 (허가ㆍ신고 등의 사전 검토)
이 법령의 취지
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등에 필요한 자료에 대하여 식품의약품안전처장에게 사전에 검토를 요청할 수 있다.
1.제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자
2.제9조에 따라 임상시험을 하거나 제10조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자
3.제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자
4.제29조제2항에 따라 품목허가를 받거나 제30조제1항에 따라 수입허가를 받으려는 자
5.제34조에 따라 성능인증을 받으려는 자
6.제40조에 따라 성능평가를 받으려는 자
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.
③식품의약품안전처장은 제1항 각 호에 해당하는 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다.
④제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 절차ㆍ방법 등 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
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