디지털의료제품법 제46조 (환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원)
이 법령의 취지
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 환자의 고유한 생리적ㆍ병리적 특성에 맞게 설계되거나 사용되는 디지털의료제품의 사용 지원을 위하여 환자데이터의 분석ㆍ활용 등에 관한 평가기준을 마련하여야 한다.
②제1항에 따른 디지털의료제품을 제조하는 자는 환자데이터의 보관 및 처리와 시판 후 안전조치 등과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수하여야 한다.
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