디지털의료제품법 제16조 (우수 관리체계 인증)
이 법령의 취지
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지를 위하여 디지털의료기기제조업자등을 대상으로 우수 관리체계 인증(이하 "우수 관리체계 인증"이라 한다)을 할 수 있다.
②우수 관리체계 인증 기준은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1.디지털의료기기의 개발, 시험, 유지ㆍ관리 등 품질관리
2.소비자에 대한 정보 제공, 부작용 발생 시 대응체계 등 안전관리
3.전자적 침해행위의 예방 및 대응체계
4.그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항
③인증의 유효기간은 인증을 받은 날로부터 3년으로 한다.
④제2항에 따른 우수 관리체계 인증 기준의 세부내용은 식품의약품안전처장이 정한다.
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
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