디지털의료제품법 제25조 (적합판정 확인ㆍ조사 등)
이 법령의 취지
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 정기적으로 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 적합판정을 취소하여야 한다.
1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 제24조제3항에 따른 변경적합판정을 받은 경우
2.품질관리기준을 준수하지 아니하여 제50조에 따라 업무정지 처분을 받은 경우
3.그 밖에 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우
④제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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