디지털의료제품법 제49조 (보고와 검사)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2024-01-23법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 위해방지ㆍ품질관리ㆍ유통관리 또는 디지털의료제품 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 디지털의료기기제조업자등, 디지털융합의약품제조업자, 디지털융합의약품 품목허가를 받은 자, 디지털융합의약품수입업자, 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 관한 임상시험이나 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자, 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자, 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관, 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터, 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 위해방지ㆍ품질관리ㆍ유통관리 또는 디지털의료제품 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 디지털의료기기제조업자등, 디지털융합의약품제조업자, 디지털융합의약품 품목허가를 받은 자, 디지털융합의약품수입업자, 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 관한 임상시험이나 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자, 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자, 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관, 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터, 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.

1.디지털의료제품을 취급하는 공장, 창고 또는 점포나 사무소, 임상시험기관, 임상적 성능시험기관 등 임상시험이나 임상적 성능시험을 실시하는 기관 또는 장소, 그 밖에 디지털의료제품을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류(전자문서를 포함한다), 그 밖의 장치ㆍ설비ㆍ물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위

2.「의료기기법」 제26조를 위반한 것으로 의심되거나 사용 시 국민건강에 중대한 피해 또는 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 디지털의료기기의 시험이나 품질검사를 위하여 최소량만 수거(전자적 방식의 수집을 포함한다)하는 행위

3.「약사법」 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 디지털융합의약품의 품질검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품을 수거하는 행위

4.그 밖에 시험이나 품질검사를 위하여 디지털의료제품을 최소량만 수거(전자적 방식의 수집을 포함한다)하는 행위

②제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한, 직무범위 및 증표 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.