디지털의료제품법 제51조 (심사 결과의 공개)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2024-01-23법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 디지털의료제품에 대하여 제8조에 따라 제조허가ㆍ제조인증을 하거나 제조신고를 수리한 경우, 제12조에 따라 수입허가ㆍ수입인증을 하거나 수입신고를 수리한 경우, 제29조 또는 제30조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 제34조에 따라 성능인증을 한 경우 그 심사 또는 검토 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 디지털의료제품의 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 한 자 또는 성능인증을 받은 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 디지털의료제품에 대하여 제8조에 따라 제조허가ㆍ제조인증을 하거나 제조신고를 수리한 경우, 제12조에 따라 수입허가ㆍ수입인증을 하거나 수입신고를 수리한 경우, 제29조 또는 제30조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 제34조에 따라 성능인증을 한 경우 그 심사 또는 검토 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 디지털의료제품의 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 한 자 또는 성능인증을 받은 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다.

②제1항에 따른 심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.