디지털의료제품법 제28조 (독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외)
이 법령의 취지
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제28조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외) 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 「의료기기법」 제13조제2항, 제18조의5, 제19조, 제25조의5, 제29조부터 제31조까지, 제31조의2, 제31조의5 및 제49조를 적용하지 아니하며, 그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 그러하지 아니하다.
이 법령의 자료
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디지털의료제품법 앞뒤 조문 이어 보기
제23조 · 디지털의료기기소프트웨어의 광고제24조 · 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정제25조 · 적합판정 확인ㆍ조사 등제26조 · 디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁제27조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례
이 법 전체 목차 61개 보기제28조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외지금 보는 조문
제29조 · 디지털융합의약품 제조업허가 등제30조 · 디지털융합의약품 수입허가 등제31조 · 디지털융합의약품의 임상시험제32조 · 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용제33조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.