디지털의료제품법 제40조 (디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가)
이 법령의 취지
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 구성요소에 대하여 그 성능을 평가할 수 있다.
②제1항에 따른 평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 구성요소의 성능을 평가하여야 한다.
④식품의약품안전처장은 제2항에 따라 평가를 신청하는 자에게 그 평가에 필요한 비용을 부담하게 할 수 있다.
⑤식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제3항에 따른 평가 결과를 고려하여야 한다.
⑥그 밖에 성능평가의 신청방법 및 절차, 평가방법, 비용부담 등 성능평가에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
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