디지털의료제품법 제22조 (디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2024-01-23법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

제22조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등) 디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다.

1.디지털의료기기제조업자의 상호와 주소

2.수입품의 경우 디지털의료기기수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명)

3.허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.

4.제조번호, 제조 연월, 버전 정보

5."디지털의료기기소프트웨어"라는 표시

6.제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어인 경우에는 "전문가용"이라는 표시

7.「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드

8.그 밖에 총리령으로 정하는 사항

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디지털의료제품법 시행규칙 총리령

인용 조문 · §33

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국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.