디지털의료제품법 제24조 (디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2024-01-23법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위가 없는 상태에서 디지털의료기기소프트웨어의 결함이나 오류, 오작동 등으로 인하여 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)을 정할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①식품의약품안전처장은 전자적 침해행위가 없는 상태에서 디지털의료기기소프트웨어의 결함이나 오류, 오작동 등으로 인하여 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)을 정할 수 있다.

②디지털의료기기제조업자등은 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.

③디지털의료기기제조업자등이 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니하다.

④제2항 또는 제3항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.

⑤적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날로부터 3년으로 한다.

디지털의료제품법 제24조를 중심으로 공식 자료의 공동 인용과 이 조문을 근거로 인용한 하위 규정만 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

현재 조문원문 인용 근거노드에 마우스를 올리면 확대됩니다

연결 근거 확인

하위 규정의 원문이 이 조문을 "법·영 제N조에 따라"로 인용한 경우입니다. 각 카드에 인용 문언을 표시합니다.

디지털의료제품법 시행규칙 총리령

인용 조문 · §34

이 조문을 근거로 인용한 하위 규정해당 조문 보기 →

이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 61개 펼치기

제24조 · 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.