의료기기법 시행규칙 제48조의2 (제조 및 품질관리체계 심사원 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장이 법 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원(이하 이 조에서 "심사원"이라 한다)으로 임명할 수 있는 사람은 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문교육을 이수한 사람으로 한다.
②식품의약품안전처장이 법 제28조의2제2항에 따라 정기적으로 실시하는 교육ㆍ훈련의 내용은 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 심사에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등에 관한 것으로서 그 세부내용은 식품의 약품안전처장이 정하여 고시한다.
③식품의약품안전처장은 법 제28조의2제3항에 따라 심사원에 대한 교육ㆍ훈련을 다음 각 호의 관계 기관 또는 단체에 위탁한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받는 기관 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.
1.정보원
2.「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조에 따른 전문인력 양성기관
3.그 밖에 의료기기 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 단체
④식품의약품안전처장은 법 제28조의2제4항에 따라 심사원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소해야 한다.
1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사원으로 임명된 경우
2.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 심사 업무를 수행한 경우
3.적합성인정 심사와 관련하여 부당한 금품 등을 주고받은 경우
4.적합성인정 심사 과정에서 취득한 정보를 누설하거나 업무상 목적 외의 용도로 사용한 경우
5.정당한 사유 없이 법 제28조의2제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 이수하지 않은 경우
⑤제4항에 따른 심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준은 별표 7의2와 같다.
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심사원의 관리ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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