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ENFORCEMENT HISTORY

의료기기법 시행규칙 시행일·개정 이력

법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.

총리령2026-07-01 공포2026-07-01 시행0건 연혁

시행일·공포일 연혁

같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.

법제처 공식 연혁 →
시행일공포일구분출처
2026-07-012026-07-01현재 등록 정보법령 메타

조문 목록

이 법령의 조문 94개 펼치기
  1. 제1조 · 목적
  2. 제2조 · 등급분류 및 지정에 관한 기준 등
  3. 제3조 · 제조업허가의 신청절차
  4. 제4조 · 제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상
  5. 제5조 · 제조허가의 절차
  6. 제6조 · 제조인증의 절차
  7. 제7조 · 제조신고의 절차
  8. 제8조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
  9. 제9조 · 기술문서 등의 심사
  10. 제10조 · 의료기기 제조업허가 등의 면제
  11. 제11조 · 품질책임자 자격 등
  12. 제12조 · 품질책임자의 직무범위 등
  13. 제13조 · 품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등
  14. 제14조 · 품질책임자 교육실시기관의 지정 등
  15. 제15조 · 교육실시기관의 준수사항 등
  16. 제16조 · 조건부 허가신청 등
  17. 제17조 · 조건 이행의 통보 및 확인
  18. 제18조 · 시판 후 조사 면제 대상 등
  19. 제19조 · 재평가의 방법 및 절차 등
  20. 제20조 · 임상시험계획의 승인 등
  21. 제21조 · 임상시험기관 지정기준 및 절차 등
  22. 제22조 · 집단시설
  23. 제23조
  24. 제24조 · 임상시험 실시기준 등
  25. 제25조 · 사전 검토의 대상 등
  26. 제26조 · 허가사항의 변경허가 신청 등
  27. 제27조 · 제조업자의 준수사항 등
  28. 제28조 · 폐업 등의 신고
  29. 제29조 · 수입업 허가신청 등
  30. 제30조 · 수입허가 신청 등
  31. 제31조 · 품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
  32. 제32조 · 의료기기 수입업허가 등의 면제
  33. 제33조 · 수입업자의 준수사항 등
  34. 제34조 · 준용
  35. 제35조 · 수리업의 신고 등
  36. 제36조 · 수리업자의 준수사항
  37. 제37조 · 판매업 또는 임대업의 신고 등
  38. 제38조 · 판매업 신고 등의 면제
  39. 제39조 · 판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법
  40. 제40조 · 판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등
  41. 제41조 · 중고의료기기 검사필증의 면제
  42. 제42조 · 용기 등의 기재사항
  43. 제43조 · 첨부문서의 기재사항
  44. 제44조 · 기재사항의 표시방법
  45. 제45조 · 의료기기광고의 범위 등
  46. 제46조 · 전시 목적 의료기기의 진열 승인 등
  47. 제47조 · 의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위
  48. 제48조 · 품질관리심사기관의 지정 등
  49. 제49조 · 추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준
  50. 제50조 · 추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등
  51. 제51조 · 부작용 보고 등
  52. 제52조 · 위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등
  53. 제53조 · 회수계획의 공표 등
  54. 제54조 · 회수대상 의료기기의 폐기 등
  55. 제55조 · 수거 등
  56. 제56조 · 의료기기감시원증
  57. 제57조 · 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등
  58. 제58조 · 행정처분 기준
  59. 제59조 · 의료기기 감시원의 자격 및 직무범위
  60. 제60조 · 의료기기 제조허가 등의 취소 절차ㆍ방법
  61. 제61조 · 정보원의 지도ㆍ감독
  62. 제62조 · 유효기간 적용 제외 의료기기
  63. 제63조 · 허가증 등의 재발급 등
  64. 제64조 · 자료 제공의 협조
  65. 제65조 · 수수료
  66. 제66조 · 규제의 재검토
  67. 제15의2조 · 기술문서심사기관의 지정 등
  68. 제15의3조 · 기술문서심사기관의 준수사항
  69. 제18의2조 · 시판 후 조사 계획서 승인 등
  70. 제18의3조 · 시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등
  71. 제18의4조 · 시판 후 조사에 따른 결과 제출
  72. 제18의5조 · 시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
  73. 제21의2조 · 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험
  74. 제24의2조 · 비임상시험실시기관의 지정 등
  75. 제24의3조 · 비임상시험실시기관의 준수사항
  76. 제34의2조 · 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법
  77. 제34의3조 · 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
  78. 제44의2조 · 시각장애인 등을 위한 정보제공
  79. 제45의2조 · 자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청
  80. 제45의3조 · 자율심의기구의 신고 및 모니터링
  81. 제45의4조 · 봉함 대상 의료기기 등
  82. 제46의2조 · 의료기기의 경미한 변경 수리
  83. 제49의2조 · 장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등
  84. 제50의2조 · 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차
  85. 제54의2조 · 의료기기 공급내역 보고
  86. 제54의3조 · 의료기기통합정보시스템 운영 등
  87. 제54의4조 · 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차
  88. 제54의5조 · 이물 발견 사실 등의 공표
  89. 제56의2조 · 현지실사 절차 및 수입 중단 등
  90. 제59의2조 · 소비자의료기기감시원의 자격 등
  91. 제59의3조 · 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정
  92. 제59의4조 · 모니터링센터의 사업범위 및 운영 등
  93. 제61의2조 · 인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등
  94. 제62의2조 · 제조허가등의 갱신