국립마산병원 생물안전관리 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "생물안전"이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.2. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.3. "유전자변형생물체"란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전 물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술4. "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체"라 함은 시험ㆍ연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.5. "유전자재조합분자"란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.6. "유전자재조합실험"이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.7. "숙주"란 유전자재조합실험에서 유전자재조합분자가 도입되는 세포를 말한다.8. "벡터"란 유전자재조합실험에서 숙주에 이종의 DNA를 운반하는 DNA를 말한다.9. "공여체"란 벡터에 삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 합성된 DNA를 벡터에 삽입할 경우에는 RNA를 제공하는 생물체를 포함한다.10. "숙주-벡터계"란 숙주와 벡터의 조합을 말한다.11. "고위험병원체"라 함은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체를 말하며, 고위험병원체의 종류는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」별표 1에서 정하는 바에 따른다.12. "생물작용제"란 자연적으로 존재하거나 유전자를 변형하여 만들어져 인간이나 동식물에 사망, 고사(枯死), 질병, 일시적 무능화나 영구적 상해를 일으키는 미생물 또는 바이러스로서 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률 시행령」으로 정하는 물질을 말한다.13. "독소"란 생물체가 만드는 물질 중 인간이나 동식물에 사망, 고사, 질병, 일시적 무능화나 영구적 상해를 일으키는 것으로서 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률 시행령」으로 정하는 물질을 말한다.14. "대량배양실험"이란 유전자재조합실험 중 10리터 이상의 배양용량 규모로 실시하는 실험을 말한다.15. "동물을 이용하는 실험"이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 말한다.16. "실험실"이란 유전자재조합실험을 실시하는 방을 말한다.17. "실험구역"이란 출입을 관리하기 위한 전실에 의해 다른 구역으로부터 격리된 실험실, 복도 등으로 구성되는 구역을 말한다.18. "물리적 밀폐"는 실험의 생물안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리ㆍ운영을 말한다.19. "생물학적 밀폐"는 유전자변형생물체의 환경 내 전파ㆍ확산 방지 및 실험의 안전 확보를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치를 말한다.20. "연구시설"이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다. 일반적인 생물안전 밀폐연구시설 등급은 다음의 네 가지로 분류한다.가. 생물안전 1등급(Biosafety Level 1, BL1): 제1위험군 취급시 요구되는 연구시설나. 생물안전 2등급(Biosafety Level 2, BL2): 제2위험군 취급시 요구되는 연구시설다. 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3): 제3위험군 취급시 요구되는 연구시설라. 생물안전 4등급(Biosafety Level 4, BL4): 제4위험군 취급시 요구되는 연구시설대량배양실험을 위한 연구시설 등급은 대량배양 1등급(LSBL1), 대량배양 2등급(LSBL2), 대량배양 3등급(LSBL3) 및 대량배양 4등급(LSBL4)으로 분류한다. 동물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 동물 1등급(ABL1), 동물 2등급(ABL2), 동물 3등급(ABL3) 및 동물 4등급(ABL4)으로 분류한다.21. "사전유해인자분석"이라 함은 실험 활동 시작 전에 화학적ㆍ물리적 위험요인 등 사고를 발생시킬 가능성이 있는 인자에 대해 미리 분석하는 것을 말한다.22. "위해성 평가"라 함은 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에게 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.23. "실험실 안전사고"라 함은 실험실에서 실험 활동과 관련하여 실험종사자가 부상ㆍ질병ㆍ신체상해ㆍ사망 등 생명 및 신체상의 손해를 입거나 실험실의 시설ㆍ장비 등이 훼손되는 것을 말한다.