장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 제14조 (보조기기 제품의 변경신청)
이 법령의 취지
이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제26조 및 별표 7에 따라 장애인보조기기에 대한 보험급여의 기준 및 방법 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자등은 제6조에 따른 신청으로 등록한 제품에 「의료기기법」 제12조 및 제47조에 따른 변경사항이 발생하거나, 제품 등록된 내용에 변경이 발생한 경우 지체 없이 별지 제5호서식의 보조기기제품등록변경신고서에 변경사항을 확인할 수 있는 관련 서류를 첨부하여 공단에 제출하여야 한다.
②공단은 제1항에 따라 변경 신청을 받은 제품이 1형 보조기기 또는 보청기인 경우 변경 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제품 공급의 안정성, 제조품 책임 이행여부 담보에 관한 사항 등을 확인하여 그 결과를 신청인에게 통보하고, 해당 변경사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
③제조업자등은 제6조에 따른 신청으로 등록한 제품에 별표 3 제1호 보조기기 제품 등록기준에 따른 해당 한국산업표준(KS) 및 안전기준이 새로이 제정되거나 개정된 경우, 제ㆍ개정일로부터 1년이내에 시험성적서 또는 관련 증서 등의 서류를 공단에 제출하여야 하며, 제출기한 내에 해당 서류를 제출하지 않을 경우 공단은 보조기기 제품등록 제외 등의 조치를 할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 5 · 보조기기제품등록변경신고서
■ 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 [별지 제5호서식] <개정 2024. 07. 19.> | ■ 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 [별지 제5호서식] <개정 2024. 07. 19.> | ■ 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 [별지 제5호서식] <개정 2024. 07. 19.> | ■…
제14조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 보조기기 제품 및 업소 등록기준
1. 보조기기 제품 등록기준 가. 제6조에 따라 공단에 등록하는 보조기기(이하 이 호에서 "등록대상보조기기"라 한다) 중 전동휠체어 및 의료용 스쿠터는 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장의 제조ㆍ수입 품목 허가를 받은 제품이어야 하고,「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 「의료기기 기준규격」에…
제14조 관련 · 검증법제처 원문 →
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