마약류 관리에 관한 법률 제18조 (마약류 수출입의 허가 등)
이 법령의 취지
이 법은 마약ㆍ향정신성의약품(向精神性醫藥品)ㆍ대마(大麻) 및 원료물질의 취급ㆍ관리를 적정하게 하고, 마약류 중독에 대한 치료ㆍ예방 등을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해(危害)를 방지하여 국민보건 향상과 건강한 사회 조성에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2023.8.16>
1. 공식 조문 원문
①마약류수출입업자가 아니면 마약 또는 향정신성의약품을 수출입하지 못한다.
②마약류수출입업자가 마약 또는 향정신성의약품을 수출입하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 허가 또는 승인을 받아야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18>
1.품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받을 것. 허가받은 사항을 변경할 때에도 같다.
2.수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 받을 것. 승인받은 사항을 변경할 때에도 같다.
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 허가신청에 대하여 심사 결과 적합한 것으로 인정된 경우에는 이를 허가하여야 한다. <개정 2013.3.23>
④제2항의 경우 제44조에 따라 품목 허가의 취소처분을 받고 1년이 지나지 아니한 자에 대하여는 해당 품목의 허가를 하지 못한다. 다만, 제6조제3항제1호에 해당하여 품목 허가가 취소된 경우는 제외한다. <개정 2018.12.11>
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
거절결정(특)
명칭이 “5HT2C 수용체 조절제”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품인 ‘’의 마약류 수입품목허가를 위하여 385일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청 심사관이 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 마약류 관리법’이라 한다) 제18조 및 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제34조에 따라 품목허가를 받은 위 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니라는 이유로 거절결정을 한 사안이다. 위 의약품에 관한 ‘구 마약류 관리법에 따른 품목허가’는 ‘구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 의한 품목허가’와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 ‘구 약사법에 의한 품목허가’와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단되고, 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 목적 등을 고려하면, 구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 구 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 구 특허법 시행령(2015. 8. 19. …
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