농약관리법 제16조 (원제의 등록 등)
이 법령의 취지
이 법은 농약의 제조ㆍ수입ㆍ판매 및 사용에 관한 사항을 규정함으로써 농약의 품질향상, 유통질서의 확립 및 농약의 안전한 사용을 도모하고 농업생산과 생활환경 보전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①원제업자가 원제를 생산하여 판매하려면 종류별로 농촌진흥청장에게 등록하여야 한다.
②제1항에 따라 원제를 등록하려는 자는 다음 각 호의 사항을 적은 신청서에 제17조의4제1항에 따라 지정된 시험연구기관에서 검사한 원제의 이화학적 분석 및 독성 시험성적을 적은 서류를 첨부하여 원제의 시료와 함께 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 원제를 등록하는 경우에는 농림축산식품부령으로 정하는 바에 따라 서류의 전부 또는 일부의 제출을 면제할 수 있다. <개정 2011.7.25, 2013.3.23>
1.신청인의 성명ㆍ주소ㆍ주민등록번호
2.원제의 명칭, 이화학적 성질ㆍ상태 및 주요성분과 그 밖의 성분의 종류와 각각의 함유량
3.원제의 합성ㆍ제조 과정
4.인화성ㆍ폭발성 등 위험한 원제는 그 내용
5.제조장의 소재지
6.그 밖에 농림축산식품부령으로 정하는 원제등록에 필요한 사항
③농촌진흥청장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우 농촌진흥청장이 정하여 고시하는 원제등록기준에 맞다고 인정할 때에는 지체 없이 신청인에게 다음 각 호의 사항을 적은 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2013.3.23>
1.등록번호 및 등록연월일
2.원제업자의 성명
3.제2항제2호의 내용
4.제조장의 소재지
5.그 밖에 농림축산식품부령으로 정하는 사항
④제1항에 따른 원제등록에 관련된 원제등록자의 지위승계와 행정처분 효과의 승계, 신청에 의한 변경등록 등, 직권에 의한 등록취소에 관하여는 제12조, 제13조 및 제14조제1항을 준용한다. 이 경우 "품목"은 "원제"로, "제조업자"는 "원제업자"로 본다. <개정 2011.7.25>
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용농약관리법 제8조국내 제조품목의 등록
- 함께 인용특허법 제89조허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장
- 함께 인용약사법 제31조제조업 허가 등
- 함께 인용약사법 제2조정의
- 조문 인용농약관리법 시행령 제5조
- 조문 인용농약관리법 시행령 제9조
- 조문 인용농약관리법 시행규칙 제20조
- 조문 인용농약관리법 시행규칙 제20조의2
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 4건
전체 4건 →거절결정(특)
명칭이 “5HT2C 수용체 조절제”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품인 ‘’의 마약류 수입품목허가를 위하여 385일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청 심사관이 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 마약류 관리법’이라 한다) 제18조 및 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제34조에 따라 품목허가를 받은 위 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니라는 이유로 거절결정을 한 사안이다. 위 의약품에 관한 ‘구 마약류 관리법에 따른 품목허가’는 ‘구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 의한 품목허가’와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 ‘구 약사법에 의한 품목허가’와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단되고, 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 목적 등을 고려하면, 구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 구 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 구 특허법 시행령(2015. 8. 19. …
본문 인용: 001514 제16조 인용판례 상세 →
거절결정(특)
명칭이 “9-시스 레티노산의 제조 방법”인 특허발명의 특허권자인 영국 甲 제약 주식회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품 ‘알리톡연질캡슐10밀리그램’의 구 약사법(2013. 7. 30. 법률 제11985호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 따른 품목허가를 받는 데 458일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청이 위 의약품이 구 약사법 제2조 제8호에서 정한 ‘신약’에 해당하지 않아 신물질을 유효성분으로 하여 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항, 특허법 시행령 제7조 제1호의 문언적 의미를 중심으로 구 특허법의 입법 취지와 목적, 위임의 취지, 개정 연혁 등을 종합적으로 고려하면, 특허권의 존속기간 연장등록출원 대상이 되는 발명의 하나로 특허법 시행령 제7조 제1호에서 정한 의약품은 기존에 허가된 의약품의 치료효과와 상이한 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 보아야 하는바, 위 의약품은 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 상이한 만성 손 습진 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품들과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품이어서, 연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 구 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘위 시행령이 정하는 발명’에 해당함에도, 위 의약품이 구 약사법상 ‘ …
본문 인용: 001514 제16조 인용판례 상세 →
거절결정(특)
명칭이 “관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법”인 특허발명의 특허권자인 甲 주식회사가 약사법 제31조에 따른 의약품 제조·판매 품목허가를 이유로 한 특허권 존속기간 연장등록출원에 대하여 특허청 심사관이 의약품이 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 하자, 甲 회사가 불복심판을 청구하였으나 특허심판원이 이를 기각하는 심결을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지를 불문하고 존속기간 연장대상에서 일률적으로 배제할 수 있다고 볼 수 없으므로, 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지를 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하고, 특허발명은 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정되기 전의 것) 제7조에서 정한 ‘실시를 위하여 약사법 제31조 제2항, 제3항에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우’ 및 ‘실시를 위한 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우’에 해당하므로, 심결이 위법하다고 한 사례.
본문 인용: 001514 제16조 인용판례 상세 →
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