약사법 시행령 제35조 (권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁)
이 법령의 취지
이 영은 「약사법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제84조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013.3.23, 2015.9.22, 2018.4.24, 2019.6.4, 2022.12.9>
1.법 제31조제2항ㆍ제9항, 제31조의5제3항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제42조제1항에 따른 의약품(의약품 동등성의 입증이 필요한 품목만 해당한다) 제조판매품목 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가, 수입 품목별 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가 및 수입업 신고ㆍ변경신고의 수리
2.법 제31조제2항ㆍ제9항, 제31조의5제3항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제42조제1항에 따른 의약품(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 제외한다) 제조판매품목 신고ㆍ변경신고ㆍ갱신신고의 수리 및 수입 품목별 신고ㆍ변경신고ㆍ갱신신고의 수리
2의2. 법 제35조제1항에 따른 시설 조건부 허가(의약품 동등성의 입증이 필요하지 않은 품목에 대한 시설 조건부 허가는 제외한다)
2의3. 법 제38조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 및 같은 조 제2항에 따른 변경적합판정
2의4. 법 제38조의3제1항에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사
2의5. 법 제38조의3제2항에 따른 적합판정 유효기간의 연장
2의6. 법 제38조의3제3항에 따른 적합판정의 취소ㆍ시정명령 등 필요한 조치
2의7. 법 제38조의3제4항에 따른 적합판정 취소 의약품등의 제조ㆍ판매 허용
3.법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조제3항 및 제40조에 따른 수입자의 수입관리자 신고 및 폐업 등 신고의 수리
3의2. 법 제81조의2에 따른 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 과징금의 부과ㆍ징수 및 체납처분
4.법 제98조제1항제4호의3에 따른 과태료의 부과ㆍ징수
②식품의약품안전처장은 법 제84조제5항에 따라 법 제38조제2항에 따른 의약품등의 생산 실적 등의 보고 접수 업무를 법 제67조에 따른 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 단체에 위탁한다. <신설 2023.10.17>
③법 제16조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사회나 한약사회에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2021.4.6>
1.법 제7조제1항에 따른 약사 또는 한약사 취업실태 신고의 수리에 관한 업무
2.법 제15조에 따른 약사나 한약사의 연수교육에 관한 업무
3.법 제16조제2항에 따른 약사나 한약사 윤리의 심사에 관한 업무
4.법 제56조제2항에 따른 약국의 판매가격 표시를 조사ㆍ확인하기 위한 업무
2. 확인된 조문 연결
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