동물용 의약품등 취급규칙 제7조의2 (신약 등의 재심사)

공식 조문

시행 · 2025-10-31농림축산식품부령소관 · 농림축산식품부,해양수산부

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

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공식 조문 첫 내용

①법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>

1.다음 각 목의 품목 : 품목 허가일부터 6년

가.신약 또는 신개발 동물용의료기기

나.이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용대상 동물이 다른 품목

2.다음 각 목의 품목 : 품목 허가일부터 4년

가.이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로ㆍ배합비율이 다르거나 효능ㆍ효과를 추가한 동물용의약품

나.그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용의약품 및 동물용의료기기

②검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기의 품목허가(의료기기에 대한 것인 경우 제조허가 및 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입해야 하며, 재심사신청기간이 도래하기 전에 이를 통지해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>

③제1항에도 불구하고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여는 재심사를 면제할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26>

1.삭제<2024.1.5>

2.신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 인정하는 것

3.안전성ㆍ유효성이 충분히 확보된 것으로 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 인정하는 것

4.제4항에 따른 조사대상의 범위가 작아 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것

④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따른 재심사 실시와 관련하여 조사대상의 범위, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>

⑤법 제32조제1항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 제15조제6항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제6호의2서식에 따른 신청서에 재심사기간 중에 입수한 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>

1.국내 시판 후의 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

2.제1호 외에 부작용 등에 관한 국내ㆍ외의 안전성에 관한 보고자료

3.국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료

4.국내ㆍ외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

⑥제5항에 따라 재심사를 받으려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 실시하여 품목별로 제5항에 따른 재심사자료를 작성해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>

⑦검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제5항에 따른 재심사 신청품목에 대하여는 제7조제1항에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제6호의3서식에 따른 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>

⑧제7항에 따라 동물용의약품 및 동물용의료기기 재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 1월 이내에 품목허가사항의 변경허가 신청 등 필요한 조치를 하여야 한다.

⑨제5항에 따라 신약 등의 재심사를 신청한 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부해야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>