국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)제10조제1항에 따라 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"이라 한다)의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "개인식별정보"란 연구대상자와 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.2. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.3. "법정대리인(legally acceptable representative)"이란 연구대상자 또는 기증자의 친권자ㆍ배우자ㆍ후견인으로서, 연구대상자 또는 기증자를 대신하여 이들의 임상시험 참여 또는 검체의 공여 여부에 대하여 결정할 수 있는 자를 말한다. 미성년자의 법정대리인은 1차로 친권자, 2차로 후견인이다.4. "서면동의(informed consent)"란 연구대상자가 인간대상연구에 참여 여부를 결정하거나 인체유래물 기증자가 인체유래물 등을 기증하기 전에 설명자로부터 해당 연구와 관련된 충분한 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(동의서)를 통해 본인이 자발적으로 인간대상연구에 참여하거나 인체유래물의 기증 또는 임상정보 등의 제공에 동의함을 확인하는 절차를 말한다.5. "신속심의(expedite review)"란 규정에 따라 정기적인 회의일정 외에도 위원장을 포함한 2명 이내의 위원이 해당 사안을 심의하는 것을 말한다.6. "아동"이란 「아동복지법」제3조제1호에 따라 18세 미만의 사람을 말한다.7. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.8. "연구대상자등(subject)"이란 자발적으로 인간대상연구에 참여하여 연구의 대상이 되는 사람과 인체유래물의 기증자 등 개인정보의 주체를 말한다.9. "이해상충(conflict of interest)"이란 공정성을 필요로 하는 어떤 위치에 있는 자에게 개인적 또는 직업적인 이득으로 인해 공정성이 훼손될 가능성이 있는 상황을 말한다. "이해갈등관계"라고도 한다.10. "익명화(匿名化)"란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.11. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 다음 각 목의 연구를 말한다.가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구12. "인체유래물(人體由來物)"이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.13. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.14. "인체유래물은행"이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집ㆍ보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.15. "임상정보(clinical information)"란 연구대상자의 신체, 혹은 질병 상태와 관련되어 의료기관에서 생성된 정보를 말하며, 진단을 위한 혈액, 체액, 방사선 검사결과, 약물반응, 방사선 치료반응 등 치료제에 대한 반응여부, 임상경과, 완치여부, 생존여부 및 생존기간 등이 포함된다.16. "정규심의"란 일정에 따라 정기적으로 정족수를 갖추고 심의하는 회의를 말한다.17. "지속연구계획"이란 연구의 위험에 근거하여 위원회가 정한 규정에 따라 연구 진행 중 심의를 받는 과제를 말한다. 지속연구계획의 심의주기는 1년을 넘을 수 없다.18. "최소위험(minimal risk)"이란 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다.19. "취약한 환경에 있는 연구대상자 등" 이라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로 연구 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자와 인체유래물 기증자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.
②그 밖에 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「의약품 임상시험 관리기준」 등에서 정하는 용어의 정의를 따른다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)제10조제1항에 따라 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"이라 한다)의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-09-10 시행된 국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정에 따른 현행 조문입니다.
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