국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정 제35조 (보고 및 통보절차)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)제10조제1항에 따라 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"이라 한다)의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항의 보고 및 통보 절차는 다음 각 호와 같다.1. 위원회 운영 담당자는 심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항을 위원장에게 문서로 보고한다.2. 위원회 운영 담당자는 심의 완료 후 2주 이내에 심의결과 및 보완사항을 연구자에게 문서로 통보하여야 하며 다음 각 목의 내용이 포함 되어야 한다.가. 심의된 연구계획서 제목나. 동의서 서식을 포함해 심의된 서류명다. 신청자 이름 및 직위라. 심의 날짜마. 심의 결정 내용바. 위원회의 검토의견사. 조건부승인, 보완의 경우 보완을 위한 요건 및 심의 절차아. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항자. 승인일자(정규심의의 경우 정규심의회의 개최일, 신속심의의 경우 신속심의 개최일, 조건부승인의 경우 보완자료 제출일, 서면심의의 경우 심의 후 위원장 보고 결재 완료일), 승인유효기간차. 반려 결정의 경우, 반려 사유 및 이의신청절차카. 위원장 서명 및 서명일
②위원회는 연구책임자에게 결과를 통보할 경우, 다음 각 호의 사항을 수행할 수 있도록 알려야 한다.1. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 함2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 함4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고할 것6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것7. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것8. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것9. 동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것10. 연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없음11. 위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것12. 위원회가 시정 및 보완을 요구한 경우 시정ㆍ보완 계획을 1개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 하며 심의일로부터 6개월 이내에 시정ㆍ보완 계획을 제출하지 않은 경우 심의가 무효화될 수 있음13. 승인일과 승인유효기간은 심의 결과에 따라 결정됨14. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 지속심의신청을 할 것15. 연구 종료 후 6개월 이내에 종료보고를 할 것16. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것17. 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 일로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다는 사실
③위원회는 연구책임자에게 심의결과에 대한 이의신청의 기회를 주어야 한다. 다만 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청 할 수 없다.
④이의신청 사항에 대해서는 정규심의로 심의하며 위원회는 연구자에게 처리결과를 서면으로 통보하여야 한다.
⑤이의신청을 하고자 하는 연구자는 심의결과를 통보 받은 날을 기준으로 15일 이내에 이의신청서를 작성하여 공문으로 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)제10조제1항에 따라 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"이라 한다)의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정 제35조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-09-10 시행된 국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정에 따른 현행 조문입니다.
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