국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정 제28조 (상황발생 보고에 대한 심의)
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)제10조제1항에 따라 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"이라 한다)의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 상황이 발생한 경우 위원회에 즉시 보고하여야 한다.1. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우2. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우3. 예상하지 못한 상황은 이상반응보고 이외의 사항으로 연구대상자등의 위험 등에 관한 것이다. 예상하지 못한 상황에는 연구대상자등의 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 시료의 도난 등이 포함된다.
②위원회는 농과원에서 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 이를 심의하고 심의결과를 농과원장에게 보고, 연구책임자에게 통보 및 보건복지부에 보고하여야 한다.
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