동물용 의약품등 취급규칙 제13조의4 (제조관리자 등의 교육)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
①제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자등"이라 한다)가 각각 법 제37조의2제3항ㆍ제37조의4제3항 및 제85조제11항에 따라 받아야 하는 교육(이하 이 조에서 "교육"이라 한다)의 내용은 다음 각 호의 내용으로 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5>
1.동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 안전성 및 유효성 확보
2.동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조 및 품질관리
3.동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 시판 후 안전관리
4.그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 내용
②교육 시간은 1년에 8시간 이상으로 한다.
③제13조의5제1항에 따라 지정된 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)은 교육을 마친 제조관리자등에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 교육을 완료한 날로부터 2년간 보관하여야 한다.
④교육실시기관은 제1항에 따른 교육 내용이 포함된 교재를 편찬하여 교육대상자에게 제공하여야 한다.
⑤교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다. <개정 2021.2.26>
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26>
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