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혈액관리법 시행규칙 제5의3조 (혈액원의 개설허가 및 변경허가)

공식 조문

시행 · 2026-07-01보건복지부령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「혈액관리법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.1.29>

조문 요약

법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

혈액원의 개설허가 및 변경허가제조관리자보건복지부령이 정하는 중요한 사항혈액원보건복지부장관별지부속

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1. 조문 원문

①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.9.27>

1.의료기관개설신고확인증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)

2.법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)

3.혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서

4.혈액원의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류

5.혈액사업계획서

6.제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류

7.업무지침서

②보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

③혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

④법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>

1.혈액원의 명칭

2.혈액원의 소재지

2의2. 혈액원의 개설자

2의3. 혈액원의 장

3.제조관리자

4.혈액제제 제조품목

5.혈액원 부속 채혈시설

⑤혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 제4항제5호에 따른 혈액원 부속 채혈시설을 새로 설치하거나 추가할 때에는 다음 각 호에 따른 서류를 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>

1.혈액원 부속 채혈시설로 사용되는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부

2.혈액원 부속 채혈시설의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류 1부

3.혈액원 부속 채혈시설 운영계획서 1부

⑥보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

혈액관리법 법률

위임 근거 · 제16조(군의료기관에 대한 특례) 군의료기관(軍醫療機關)에 설치하는 혈액원의 혈액관리업무에 관하여는 제4조의3, 제6조, 제8조, 제8조의2, 제9조, 제10조, 제12조, 제12조의2 및 제13조부터 제15조까지의 규정에도 불구하고 국방부장관이 보건복지부장관과 협의한 후 국방부령으로 정한다.

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혈액관리법 시행령 대통령령

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