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혈액관리법 시행규칙 제5조의3 (혈액원의 개설허가 및 변경허가)

공식 조문

시행 · 2026-07-01보건복지부령소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규칙은 「혈액관리법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.1.29>

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공식 조문 첫 내용

①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.9.27>

1.의료기관개설신고확인증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)

2.법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)

3.혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서

4.혈액원의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류

5.혈액사업계획서

6.제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류

7.업무지침서

②보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

③혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

④법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>

1.혈액원의 명칭

2.혈액원의 소재지

2의2. 혈액원의 개설자

2의3. 혈액원의 장

3.제조관리자

4.혈액제제 제조품목

5.혈액원 부속 채혈시설

⑤혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 제4항제5호에 따른 혈액원 부속 채혈시설을 새로 설치하거나 추가할 때에는 다음 각 호에 따른 서류를 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>

1.혈액원 부속 채혈시설로 사용되는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부

2.혈액원 부속 채혈시설의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류 1부

3.혈액원 부속 채혈시설 운영계획서 1부

⑥보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

이 규정이 따르는 상위 법령

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2. 인용 법령

상위 근거 조문 · 원문 인용

이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.

혈액관리법 법률

인용 조문 · §17의3, §6, §6의3

이 조문의 원문이 인용하는 상위 근거 조문법령 보기 →

3. 관련 별표·서식

별표 서식 1 · 혈액원 개설(허가신청서, 허가사항 변경신청서)

[별지 제1호서식] <개정 2019. 9. 27.> 혈액원 개설 | □ 허가신청서 | 처리기간 □ 허가사항 변경신청서 | 20일 신청인 (개설자) | 명 칭 | 소 재 지 | (전화: ) 사업자등록번호 또는 법인등록번호 | 개설자 | 성 명: (생년월일 ) 혈액원 | 명 칭 | 소 재 지 | (전화: ) 혈액원장 | 성…

제5조의3 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 1의2 · 혈액원개설신청및허가대장

[별지 제1호의2서식] <신설 2005.1.29> 혈액원개설신청 및 허가대장 허가번호 | 혈액원명칭 | 대표자 (생년월일) | 개설자 (생년월일) | 제조관리자 (의사면허번호) | 소재지 | 구분 | 처리현황 | 비고 신규 | 재교부 | 재교부사유 | 신청일 | 교부일 | | | | | | | | | | | | | |…

제5조의3 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 1의3 · 혈액원 개설허가증

제5조의3 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 1의4 · 혈액원개설허가증재교부신청서

[별지 제1호의4서식] <개정 2010.3.19> 혈액원개설허가증 재교부신청서 | 처리기간 5일 혈액원 | 허가번호 | | 허가일 | 명칭 | 소재지 | 대표자 | (성명) (생년월일) 재교부사유 | 「혈액관리법 시행규칙」 제5조의3제3항의 규정에 의하여 혈액원개설허가증의 재교부를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명…

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