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화장품법 시행규칙 제10조 (보고서 제출 대상 등)

공식 조문

시행 · 2026-04-02공포 · 2026-03-31총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「화장품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제4조제1항에 따라 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

보고서 제출 대상 등기능성화장품효능ㆍ효과나타나게심사보고서기준화장품제조업자

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1. 조문 원문

①법 제4조제1항에 따라 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.3.23, 2013.12.6, 2017.7.31, 2019.3.14, 2019.12.12>

1.효능ㆍ효과가 나타나게 하는 성분의 종류ㆍ함량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품

2.이미 심사를 받은 기능성화장품[화장품제조업자(화장품제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같거나 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 제9조제1항에 따라 기능성화장품으로 심사받은 연구기관등이 같은 기능성화장품만 해당한다. 이하 제3호에서 같다]과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제8호부터 제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群)(효능ㆍ효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당한다.

가.효능ㆍ효과가 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)

나.효능ㆍ효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능ㆍ효과로 본다)

다.기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다] 및 시험방법

라.용법ㆍ용량

마.제형(劑形)[제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(Solution), 로션제(Lotion) 및 크림제(Cream)를 같은 제형으로 본다]

3.이미 심사를 받은 기능성화장품 및 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품과 비교하여 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목(이미 심사를 받은 제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품으로서 그 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 성분ㆍ함량과 식품의약품안전처장이 고시한 제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품으로서 그 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 성분ㆍ함량이 서로 혼합된 품목만 해당한다)

가.효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량

나.효능ㆍ효과(제2조제4호 및 제5호에 따른 효능ㆍ효과의 경우 자외선차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능ㆍ효과로 본다)

다.기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다] 및 시험방법

라.용법ㆍ용량

마.제형

②기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등은 제1항에 따라 품목별로 별지 제10호서식의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.23, 2019.3.14>

③제2항에 따라 보고서를 받은 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따른 요건을 확인한 후 다음 각 호의 사항을 기능성화장품의 보고대장에 적어야 한다. <개정 2013.3.23, 2019.3.14>

1.보고번호 및 보고연월일

2.화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지

3.제품명

4.효능ㆍ효과

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

화장품법 법률

위임 근거 · 모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 2. "기능성화장품"이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 …

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화장품법 시행령 대통령령

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