제9조(기능성화장품의 심사)
①법 제4조제1항에 따라 기능성화장품(제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조제1항 및 제14조의2에 따른 대학ㆍ연구기관ㆍ연구소(이하 "연구기관등"이라 한다)는 품목별로 별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 제품의 효능ㆍ효과를 나타내는 성분ㆍ함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2013.12.6, 2019.3.14, 2021.9.10>
1.기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
2.안전성에 관한 자료
가.단회 투여 독성시험 자료
나.1차 피부 자극시험 자료
다.안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
라.피부 감작성(感作性: 외부 자극에 의한 면역계 반응성을 말한다. 이하 같다) 시험 자료
마.광독성(빛에 의한 독성 반응성을 말한다. 이하 같다) 및 광감작성(빛에 의한 면역계 반응성을 말한다. 이하 같다) 시험 자료
바.인체 첩포시험(貼布試驗: 접촉 피부염의 원인을 파악하기 위해 원인 추정 물질을 몸에 붙여 반응을 조사하는 시험을 말한다. 이하 같다) 자료
3.유효성 또는 기능에 관한 자료
가.효력시험 자료
나.인체 적용시험 자료
4.자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)
5.기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다]
②삭제 <2021.12.28>
③제1항에 따라 심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제8호서식의 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.23, 2021.12.28, 2025.2.7>
1.먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2.변경사유를 증명할 수 있는 서류(기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하여 심사받은 자를 변경하려는 경우에는 양도ㆍ양수계약서를 말한다)
④식품의약품안전평가원장은 제1항 또는 제3항에 따라 심사의뢰서나 변경심사 의뢰서를 받은 경우에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사하여야 한다. <개정 2013.3.23>
1.기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능ㆍ효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것
2.기능성화장품의 효능ㆍ효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것
3.기능성화장품의 용법ㆍ용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것
⑤식품의약품안전평가원장은 제4항에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사ㆍ변경심사 결과통지서를 발급해야 한다. <개정 2013.3.23, 2019.3.14, 2021.12.28>
1.심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일
2.기능성화장품 심사를 받은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지
3.제품명
4.효능ㆍ효과
⑥제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령과 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23, 2013.12.6>