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의료기기법 시행규칙 제59의3조 (의료기기안전정보 모니터링센터의 지정)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 신청인의 의료기관 개설허가증을 확인해야 한다.

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공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제43조제3항에 따라 같은 조 제1항제7호에 따른 의료기기안전정보(이하 "의료기기안전정보"라 한다) 모니터링센터(이하 "모니터링센터"라 한다)의 지정을 받으려는 자는 별지 제50호의4서식의 모니터링센터 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 사항에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.모니터링센터의 사업추진계획

2.모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비

3.모니터링센터의 사업추진을 위한 시설 및 인력

4.최근 3년 이내의 의료기기안전정보의 수집 및 분석 등에 관한 실적 (해당 실적이 있는 경우에만 제출한다)

5.그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 정하는 사항

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 신청인의 의료기관 개설허가증을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 그 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다.

③식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설 및 인력 등에 관한 실태조사를 실시할 수 있다.

④식품의약품안전처장은 모니터링센터의 효율적 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 권역별 또는 구역별로 나누어 모니터링센터를 지정할 수 있다.

⑤식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제50호의5서식의 모니터링센터 지정서를 발급해 주어야 한다.

⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링센터의 지정 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

의료기기법 시행규칙 제59의3조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안…

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의료기기법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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