의료기기법 시행규칙 제59조의3 (의료기기안전정보 모니터링센터의 지정)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제43조제3항에 따라 같은 조 제1항제7호에 따른 의료기기안전정보(이하 "의료기기안전정보"라 한다) 모니터링센터(이하 "모니터링센터"라 한다)의 지정을 받으려는 자는 별지 제50호의4서식의 모니터링센터 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 사항에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.모니터링센터의 사업추진계획
2.모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비
3.모니터링센터의 사업추진을 위한 시설 및 인력
4.최근 3년 이내의 의료기기안전정보의 수집 및 분석 등에 관한 실적 (해당 실적이 있는 경우에만 제출한다)
5.그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 정하는 사항
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 신청인의 의료기관 개설허가증을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 그 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다.
③식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설 및 인력 등에 관한 실태조사를 실시할 수 있다.
④식품의약품안전처장은 모니터링센터의 효율적 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 권역별 또는 구역별로 나누어 모니터링센터를 지정할 수 있다.
⑤식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제50호의5서식의 모니터링센터 지정서를 발급해 주어야 한다.
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링센터의 지정 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.
3. 관련 별표·서식
별표 서식 50의4 · 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] <신설 2020. 12. 4.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 30일 신청인 (대표자) |…
제59조의3 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 50의5 · 의료기기안전정보 모니터링센터 지정서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의5 서식] <신설 2020. 12. 4.> 제 호 의료기기안전정보 모니터링센터 지정서 1. 기관명: 2. 대표자: 3. 소재지: 4. 조 건: 「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정합니다. 년 월 일…
제59조의3 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 96개 펼치기
의료기기법 시행규칙 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 96개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.