디지털의료제품법 시행규칙 제47조 (디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고를 하려는 자는 별지 제42호의2서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고를 하려는 자는 별지 제42호의2서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2026.1.23>

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 제품의 정보를 법 제33조제2항에 따른 관리목록에 등재한 경우에는 다음 각 목의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다. <개정 2026.1.23>

1.디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭

2.디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처

3.디지털의료ㆍ건강지원기기의 사용목적

4.해당 디지털의료ㆍ건강지원기기와 조합된 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 대한 정보(해당 정보가 있는 경우만 해당한다)

5.그 밖에 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보로서 공개가 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

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디지털의료제품법 법률

인용 조문 · §33

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국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.