홈›법률·조문›디지털의료제품법 시행규칙›제13조

디지털의료제품법 시행규칙 제13조 (품질책임자)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 법 제8조제7항에 따른 품질책임자의 자격기준은 별표 4와 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제8조제7항에 따른 품질책임자의 자격기준은 별표 4와 같다.

②법 제8조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.

③법 제8조제7항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.

1.디지털의료기기제조업자 및 법 제12조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기수입업자"라 한다)가 같을 때 해당 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 품질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우

2.디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자가 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때 이 법에 따른 품질책임자와 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우

3.품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무를 수행하는 경우