홈›법률·조문›디지털의료제품법 시행규칙›제47조의3

디지털의료제품법 시행규칙 제47조의3 (디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 법 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

1.디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 담당하는 기술 능력이 있는 인력(「국가표준기본법」 제23조에 따른 인정기구로부터 인정받은 의료기기 분야 또는 소프트웨어 분야 시험ㆍ검사기관 등에서 시험ㆍ검사업무 경력이 있는 자를 말하며, 상시근무 인력 2명을 포함한다)과 전담 조직을 갖출 것

2.디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 물리적 공간과 설비(계측기, 시뮬레이터, 성능측정을 위한 장비 등을 포함한다) 등 검사환경을 갖출 것

3.디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 수 있는 운영 능력을 갖출 것

4.제1호부터 제3호까지 규정된 사항 외 그 밖의 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

②법 제34조제5항에 따라 성능검사 대행기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제42호의4서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정신청서에 제1항 각 호에 따른 지정기준을 충족하였음을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정기준을 충족하는 경우에는 별지 제42호의5서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서를 신청인에게 발급해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공개해야 한다.