디지털의료제품법 시행규칙 제41조 (디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합의약품은 다음 각 호와 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합의약품은 다음 각 호와 같다.

1.법 제31조에 따른 임상시험에 사용하는 디지털융합의약품

2.임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]

3.법 제29조제2항에 따른 제조판매품목허가를 받기 위해 사용되는 디지털융합의약품

4.이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 제11조제5호ㆍ제6호 및 제26조에 따라 제조업허가 또는 수입업허가 등을 받지 않고 제조 또는 수입할 수 있는 디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품

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디지털의료제품법 법률

인용 조문 · §29, §31

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제41조 · 디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.