디지털의료제품법 시행규칙 제27조 (시설과 품질관리체계의 기준)
이 법령의 취지
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제12조제3항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 제12조제2항제1호의 경우를 말한다.
②법 제12조제3항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자(수입하려는 디지털의료기기의 제조원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 갖추어야 할 시설과 품질관리체계의 기준은 별표 9와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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