디지털의료제품법 시행규칙 제11조 (디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상)
이 법령의 취지
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제8조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제3항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받지 않거나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있는 디지털의료기기는 다음 각 호와 같다.
1.임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용하는 디지털의료기기
2.제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기
3.제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 디지털의료기기
4.자가 사용용 또는 구호용 디지털의료기기
5.「체외진단의료기기법」 제12조에 따라 인증을 받은 임상검사실에서 사용하는 디지털의료기기
6.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 것으로서 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 업무를 지원하기 위한 독립형 디지털의료기기소프트웨어. 다만, 환자에게 중대한 피해를 끼칠 우려가 있어 식품의약품안전처장이 공고하는 경우는 제외한다.
가.「의료법」 제23조에 따른 전자의무기록의 작성, 관리 및 보존
나.임상검사실의 검사 또는 의료기기 관련 데이터(의료인의 소견 및 보건의료정보를 포함하며, 의료영상은 제외한다)의 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시
다.임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보의 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 방법에 따른 수집, 처리 및 분석
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
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