제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등)
①디지털의료기기제조업자등은 법 제22조 각 호에 따른 기재사항에 관한 정보를 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리(전자표시 기재 또는 인터넷 홈페이지를 통한 정보 제공을 포함한다)하여 해당 디지털의료기기소프트웨어를 사용할 때 확인할 수 있도록 표시 또는 첨부해야 한다.
②법 제22조제8호에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2026.1.23>
1.제품설명서(제품의 사용목적을 포함하며 제품의 속성을 설명하는 문서를 말한다)
2.사용방법, 사용 시 주의사항 등이 포함된 사용자 취급설명서
3.제품의 오작동, 결함이나 오류 등의 정보를 수집하고 문의사항을 처리하기 위한 디지털의료기기제조업자등의 연락처(고객지원센터 등 운영 정보를 포함한다)
4.법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경우 해당 수탁자의 상호, 주소 및 연락처
5.인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 다음 각 목의 사항
가.디지털의료기기에 적용된 인공지능 모델의 훈련방법 및 학습데이터의 정보에 관한 사항
나.디지털의료기기의 예측되는 성능의 범위ㆍ한계에 관한 사항
다.디지털의료기기에 대한 클라우드 서비스의 종류ㆍ구성형태에 관한 사항(제3자가 제공하는 클라우드 서비스를 통해 개발ㆍ구현된 경우에만 해당한다)
라.디지털의료기기를 제23조제2항(제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획의 범위에서 변경한 경우에는 그 변경 내용 및 결과에 관한 사항(변경 전 제품과의 비교 및 변경이 제품을 구성하는 각 요소에 미친 영향에 대한 평가 결과를 포함한다)
③디지털의료기기제조업자등은 법 제22조에 따라 표시 또는 첨부하는 사항에 변경이 있는 경우에는 관련 정보를 최신화하여 제공해야 한다.